COMUNICAZIONI TUMORI VESCICALI NON MUSCOLO INVASIVI - RESEZIONE ENDOSCOPICA E TERAPIA ENDOCAVITARIA C102 BCG VS GEMCITABINA PER LA TERAPIA ENDOVESCICALE DEL CARCINOMA UROTELIALE AD ALTO RISCHIO: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO Introduzione ed obiettivi: Un numero significativo di pazienti con carcinoma uroteliale superficiale ad alto rischio va incontro a progressione di malattia. Con questo studio vogliamo valutare la tollerabilità e l’efficacia della gemcitabina vs BCG nel trattamento del carcinoma uroteliale superficiale ad alto rischio di progressione e recidiva. Materiali e metodi: Sono stati arruolati dal 2004 al 2006, in questo studio prospettico randomizzato, 64 pazienti con cancro della vescica superficiale ad alto rischio (pT1, e/o G3 e/o CIS). Tutti sono stati sottoposti, dopo TURB e second look ad un mese dalla TURB, ad istillazioni endovescicali (gemcitabina o BCG) secondo lo schema di randomizzazione. Gruppo A 32 pazienti trattati con BCG (6 instillazioni settimanali) alla dose di 5 x 108 CFU e poi terapia di mantenimento a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi. Gruppo B 32 pazienti trattati con gemcitabine 2 gr (6 instillazioni settimanali) seguiti da terapia di mantenimento a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi. Endpoint Primario: valutare la percentuale di recidiva e progressione. Endpoint secondario: sicurezza e tollerabilità. Risultati: I due gruppi erano comparabili in termini di caratteristiche. La tollerabilità era migliore per la Gemcitabina nessun paziente infatti ha avuto bisogno di ritardare o sospendere il trattamento per complicanze o intolleranza, nel gruppo trattato con BCG il 12.5% dei pazienti hanno dovuto ritardare o sospendere il trattamento per effetti collaterali, con una differenza statisticamente significativa (p <0,05). Ad un follow up di 44 mesi, la percentuale di recidiva nei pz trattati con BCG era 28.1%; nei pz trattati con Gemcitabina era 53.1% (p < 0.05). Tempo di recidiva era più corto nei pazienti trattati con BCG (12 vs 13 mesi, p < 0.05). Nessuno paziente ha avuto progressione di malattia. Conclusioni: Il trattamento endovescicale con gemcitabina come terapia adiuvante del TCC superficiale ad alto rischio sembra essere una valida alternativa ad altri farmaci non solo per la sua tollerabilità, come già dimostrato in altri lavori, ma anche per i promettenti risultati in termini di recidiva e progressione di malattia. Nessun paziente di quelli trattati con Gemcitabina è andato in progressione di malattia muscoloinvasiva. Potrebbe trovare impiego nel trattamento di pazienti in gravi condizioni cliniche per età o malattie sistemiche o che non possono essere sottoposti a terapia con BCG.
BCG vs Gemcitabina per la terapia endovescicale del carcinoma uroteliale ad alto rischio. Studio prospettico randomizzato.
DEL ZINGARO, Michele;GIANNANTONI, Antonella;COSTANTINI, Elisabetta;MEARINI, Ettore;PORENA, Massimo
2009
Abstract
COMUNICAZIONI TUMORI VESCICALI NON MUSCOLO INVASIVI - RESEZIONE ENDOSCOPICA E TERAPIA ENDOCAVITARIA C102 BCG VS GEMCITABINA PER LA TERAPIA ENDOVESCICALE DEL CARCINOMA UROTELIALE AD ALTO RISCHIO: STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO Introduzione ed obiettivi: Un numero significativo di pazienti con carcinoma uroteliale superficiale ad alto rischio va incontro a progressione di malattia. Con questo studio vogliamo valutare la tollerabilità e l’efficacia della gemcitabina vs BCG nel trattamento del carcinoma uroteliale superficiale ad alto rischio di progressione e recidiva. Materiali e metodi: Sono stati arruolati dal 2004 al 2006, in questo studio prospettico randomizzato, 64 pazienti con cancro della vescica superficiale ad alto rischio (pT1, e/o G3 e/o CIS). Tutti sono stati sottoposti, dopo TURB e second look ad un mese dalla TURB, ad istillazioni endovescicali (gemcitabina o BCG) secondo lo schema di randomizzazione. Gruppo A 32 pazienti trattati con BCG (6 instillazioni settimanali) alla dose di 5 x 108 CFU e poi terapia di mantenimento a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi. Gruppo B 32 pazienti trattati con gemcitabine 2 gr (6 instillazioni settimanali) seguiti da terapia di mantenimento a 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi. Endpoint Primario: valutare la percentuale di recidiva e progressione. Endpoint secondario: sicurezza e tollerabilità. Risultati: I due gruppi erano comparabili in termini di caratteristiche. La tollerabilità era migliore per la Gemcitabina nessun paziente infatti ha avuto bisogno di ritardare o sospendere il trattamento per complicanze o intolleranza, nel gruppo trattato con BCG il 12.5% dei pazienti hanno dovuto ritardare o sospendere il trattamento per effetti collaterali, con una differenza statisticamente significativa (p <0,05). Ad un follow up di 44 mesi, la percentuale di recidiva nei pz trattati con BCG era 28.1%; nei pz trattati con Gemcitabina era 53.1% (p < 0.05). Tempo di recidiva era più corto nei pazienti trattati con BCG (12 vs 13 mesi, p < 0.05). Nessuno paziente ha avuto progressione di malattia. Conclusioni: Il trattamento endovescicale con gemcitabina come terapia adiuvante del TCC superficiale ad alto rischio sembra essere una valida alternativa ad altri farmaci non solo per la sua tollerabilità, come già dimostrato in altri lavori, ma anche per i promettenti risultati in termini di recidiva e progressione di malattia. Nessun paziente di quelli trattati con Gemcitabina è andato in progressione di malattia muscoloinvasiva. Potrebbe trovare impiego nel trattamento di pazienti in gravi condizioni cliniche per età o malattie sistemiche o che non possono essere sottoposti a terapia con BCG.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
